{"id":156,"date":"2014-06-03T10:15:36","date_gmt":"2014-06-03T08:15:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fadim.com\/it\/?p=156"},"modified":"2021-09-24T19:57:41","modified_gmt":"2021-09-24T17:57:41","slug":"lavoroclinicoziola","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fadim.com\/it\/2014\/06\/03\/lavoroclinicoziola\/","title":{"rendered":"VALUTAZIONE DELL&#8217;EFFICACIA E TOLLERABILITA\u0300 DI GENIAL-HTM, NUOVO DISPOSITIVO MEDICO, NEL TRATTAMENTO DELLE GENGIVITI: CONFRONTO IN DOPPIO CIECO VERSO PLACEBO"},"content":{"rendered":"\n<p>Scarica il file in <a title=\"Pagina promozionale\" href=\"https:\/\/www.fadim.com\/it\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/PP_A4_IT_2013.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PDF<\/a>.<\/p>\n\n\n<style>.kb-table-of-content-nav.kb-table-of-content-id_2ae296-d7 .kb-table-of-content-wrap{padding-top:var(--global-kb-spacing-sm, 1.5rem);padding-right:var(--global-kb-spacing-sm, 1.5rem);padding-bottom:var(--global-kb-spacing-sm, 1.5rem);padding-left:var(--global-kb-spacing-sm, 1.5rem);}.kb-table-of-content-nav.kb-table-of-content-id_2ae296-d7 .kb-table-of-contents-title-wrap{padding-top:0px;padding-right:0px;padding-bottom:0px;padding-left:0px;}.kb-table-of-content-nav.kb-table-of-content-id_2ae296-d7 .kb-table-of-contents-title{font-weight:regular;font-style:normal;}.kb-table-of-content-nav.kb-table-of-content-id_2ae296-d7 .kb-table-of-content-wrap .kb-table-of-content-list{font-weight:regular;font-style:normal;margin-top:var(--global-kb-spacing-sm, 1.5rem);margin-right:0px;margin-bottom:0px;margin-left:0px;}<\/style>\n\n\n<p class=\"abstract\">Le gengiviti sono affezioni gengivali causate soprattutto dall&#8217;accumulo di batteri i cui enzimi inducono la distruzione della matrice extracellulare con conseguente infiammazione, dolore e locali emorragie. In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco verso placebo, sono state valutate efficacia e tollerabilit\u00e0 di <b>genial-htm <\/b>, un nuovo gel gengivale a base di acido ialuronico ad alto PM, tea tree oil e metilsulfonilmetano, nel trattamento di gengiviti acute e croniche. Nel gruppo trattato con <b>genial-htm<\/b>, si \u00e8 ottenuta una rapida e significativa riduzione del dolore, dell&#8217;edema, dell&#8217;arrossamento e del sanguinamento. Il prodotto \u00e8 risultato altamente tollerato con indici di gradimento e di spalmabilit\u00e0 molto elevati.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"abstract\">(Risultati estrapolati dallo studio clinico MD\/01: Studio clinico per controllare efficacia e tollerabilita\u0300 del gel gengivale BSD (CE IIa) nel trattamento di patologie infiammatorie gengivali: confronto in doppio cieco verso placebo.)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"autore\">Prof. Mario Ziola<br>U.O. Odontostomatologia Ospedale San Martino Genova<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">INTRODUZIONE<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">Nella terminologia medica corrente, la gengivite \u00e8 definita come l&#8217;infiammazione gengivale che \u00e8 generalmente correlata all&#8217;accumulo di batteri sulla superficie dei denti e nota come placca. Altri fattori quali la scarsa igiene orale, l&#8217;assunzione di droghe o alcune patologie aumentano la suscettibilit\u00e0 alla gengivite. Da un punto di vista istologico, lo stadio iniziale \u00e8 caratterizzato da una reazione infiammatoria essudativa acuta con migrazione di neutrofili ed extravasazione di fluidi nel tessuto gengivale. Nello stadio iniziale si possono notare un deposito di fibrina e la distruzione della matrice extracellulare (collagene e acido ialuronico) provocata prevalentemente da un\u2019attivit\u00e0 enzimatica di origine batterica. Col tempo, le lesioni divengono croniche e sono caratterizzate dalla presenza di plasmociti e di linfociti B. A seguito di una cronicizzazione del processo infiammatorio, si possono formare delle tasche gengivali che separano la gengiva dal dente. Queste tasche si aggravano e possono sanguinare durante la pulizia dentale con lo spazzolino, l&#8217;uso del filo interdentale e persino durante la normale masticazione. Nel caso di un permanere del processo infiammatorio e man mano che tale processo progredisce, il legamento periodontale si pu\u00f2 rompere e si pu\u00f2 assistere alla progressiva perdita di osso periodontale. Il dente si allenta e alla fine cade. Le gengiviti sono classificate in base all&#8217;aspetto clinico (ad es. ulcerative, emorragiche, necrotizzanti, purulente), quello eziologico (ad es. indotte da droghe, di origine ormonale, nutrizionale, infettive o dalla placca) e dalla durata (acute, croniche). Generalmente, i primi classici sintomi della gengivite sia nella fase iniziale che durante un episodio di recrudescenza sono: edema, rossore, dolore e sanguinamento, formazione della placca, depolimerizzazione del collagene. Il trattamento della gengivite si basa su:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li style=\"text-align: justify;\">Istruzioni personalizzate nella cura e pulizia quotidiana che possono includere l\u2019uso dello spazzolino, del filo interdentale, la rimozione della placca.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">La pulizia dei denti con ablazione del tartaro (detartrasi) effettuata con regolarit\u00e0 in studio odontoiatrico.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">&nbsp;La prescrizione di prodotti che contrastino i segni e i sintomi e il deposito della placca.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">L&#8217;acido ialuronico \u00e8 un costituente naturale dei tessuti nei quali svolge un ruolo chiave nel funzionamento della matrice extracellulare, inclusi quelli del periodonto. L\u2019acido ialuronico \u00e8 inoltre coinvolto in importanti meccanismi associati ai processi infiammatori e di cicatrizzazione. La somministrazione di acido ialuronico esogeno si \u00e8 rivelata efficace in numerose patologie di diverse aree della medicina in particolare: oftalmologia, dermatologia, reumatologia e nella chirurgia maxillofacciale. Recentemente \u00e8 stato dimostrato come la somministrazione di acido ialuronico abbia evidenziato risultati positivi in chirurgia peridontale, suggerendo cos\u00ec la sua potenziale efficacia nelle patologie periodontali e gengivali grazie anche ai suoi effetti anti-infiammatori, anti-edemigeni e di riparazione tissutale. Nel corso delle gengiviti e periodontiti, l\u2019alta carica batterica che si osserva localmente determina una conseguente presenza elevata di proteasi batteriche che, tra l\u2019altro, inducono una rapida depolimerizzazione dell&#8217;acido ialuronico endogeno. Pertanto, l&#8217;applicazione locale di costituenti naturali dotati di effetti anti-infiammatori come l&#8217;acido ialuronico e il metilsulfonilmetano (MSM) in aggiunta a un fattore anti-batterico naturale come il Tea Tree Oil (olio essenziale di Melaleuca alternifolia) possono rappresentare un&#8217;alternativa sinergica all\u2019uso di farmaci.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">OBIETTIVI DELLO STUDIO<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">L&#8217;obiettivo primario dello studio clinico \u00e8 stata la valutazione dell&#8217;efficacia e della tollerabilit\u00e0, nonch\u00e9 della compliance del trattamento di genial\u2013htm, un nuovo Dispositivo Medico di classe IIa nella gengivite. Il prodotto si presenta nella forma di un gel contenente sodio ialuronato, Tea Tree Oil e MSM combinati ad agenti gelificanti ed adesivanti, dolcificanti, conservanti e aromi. La formula originale \u00e8 protetta da un Brevetto Europeo concesso.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">MATERIALI E METODI<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">Trentasei soggetti adulti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione-esclusione sono stati arruolati in questo studio in doppio-cieco, controllato rispetto a placebo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale (randomizzato) al \u201cgruppo attivo\u201d (n=18) e al \u201cgruppo placebo\u201d (n=18). Tutti i partecipanti sono stati istruiti nell&#8217;uso del prodotto: 1,5 cm di gel (attivo o placebo) \u00e8 stato applicato, dove necessario, su entrambi i lati della gengiva due volte al giorno (la mattina e la sera) dopo la normale pulizia dei denti con spazzolino. Il trattamento \u00e8 cominciato dopo la visita di arruolamento e si \u00e8 protratto per 30 giorni consecutivi. Lo sperimentatore ha valutato il grado della gengivite per punteggio in base all&#8217;edema, rossore, dolore e sanguinamento spontaneo. Assegnando in base al grado di severit\u00e0 della patologia un punteggio da 0 a 3. Le valutazioni sono state effettuate alla visita di arruolamento e nel corso delle due susseguenti &nbsp;visite (giorno 15 e giorno 30). La spalmabilit\u00e0 e il gusto sono stati valutati con un punteggio da 0 a 3 al giorno 15 e al giorno 30. Gli effetti collaterali e la compliance del trattamento sono stati valutati al giorno 30.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">VALUTAZIONE STATISTICA<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">La significativit\u00e0 statistica delle differenze tra i gruppi \u00e8 stata valutata in base ad adeguati test parametrici e non parametrici. Un valore di p inferiore a 0,05 \u00e8 stato assunto come indicatore statisticamente significativo della differenza tra i gruppi. Tutti i partecipanti hanno completato lo studio.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">EFFICACIA<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">Come mostrato in <a href=\"#fig1\">figura 1<\/a>, genial-htm ha ridotto in misura significativa il dolore, l\u2019arrossamento e il sanguinamento gengivale al giorno 15 e al giorno 30 rispetto al valore iniziale (giorno 0). Mentre come mostrato in <a href=\"#fig2\">figura 2<\/a>, non sono state osservate differenze durante il trattamento con placebo ad ogni visita. Non vi era nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (genial-htm vs placebo) alla visita di arruolamento per quanto riguarda la gravit\u00e0 della patologia, a conferma di un\u2019omogeneit\u00e0 tra i gruppi all\u2019inizio dei trattamenti. Invece, le differenze tra genial-hm e il placebo sono risultate statisticamente altamente significative sia al giorno 15 sia al giorno 30 per tutti i parametri valutati, con un valore di p \u2264 0,001.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/www.fadim.com\/it\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/grafico-Genial2.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"513\" height=\"329\" src=\"https:\/\/www.fadim.com\/it\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/grafico-Genial2.svg\" alt=\"grafico genial\" class=\"wp-image-494\"\/><\/a><figcaption>Valore dei parametri primari nel gruppo trattato con Genial-htm.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/www.fadim.com\/it\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/grafico-Placebo2.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"514\" height=\"317\" src=\"https:\/\/www.fadim.com\/it\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/grafico-Placebo2.svg\" alt=\"grafico placebo\" class=\"wp-image-495\"\/><\/a><figcaption>Valore dei parametri primari nel gruppo di controllo.<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">EFFETTI COLLATERALI<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">Gli effetti collaterali sono stati 3 nel gruppo attivo e 5 in quello placebo: non si \u00e8 riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di trattamento.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">COMPLIANCE<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">Globalmente, non sono state effettuate 16 applicazioni nel gruppo attivo e 17 in quello placebo: non vi \u00e8 alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"lavoric lavoric-green wp-block-heading\">CONCLUSIONI<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"articolo\">Questi risultati confermano i benefici clinici del nuovo Dispositivo Medico genial-htm nel trattamento della gengivite. Gli effetti ottenuti nella riduzione del dolore, edema, rossore e sanguinamento sono stati marcati e di rapida insorgenza, infatti non si \u00e8 osservata alcuna differenza tra il giorno 15 e il giorno 30. Gli effetti collaterali sono stati leggeri e non correlabili al trattamento. La compliance \u00e8 stata molto buona sia per la spalmabilit\u00e0 sia per il gusto: un punteggio migliore per il gusto \u00e8 stato riportato nel gruppo genial-htm rispetto al placebo e questo risultato potrebbe essere dovuto alle caratteristiche aromatiche del Tea Tree Oil. Nel complesso, genial-htm si \u00e8 rivelato un Dispositivo Medico efficace, facile da utilizzare e ben tollerato nel trattamento dei disturbi gengivali.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"p1 wp-block-heading\">Riferimenti bibliografici<\/h5>\n\n\n\n<ol class=\"bibliolil wp-block-list\"><li class=\"bibliolil\"><strong>Krupp \u2013 Chatton <\/strong>\u2013 Diagnostica e terapia medica attuale. 4\u00b0 edizione \u2013 Piccin Editore Padova \u2013 1976 \u2013 pag. 387.<\/li><li class=\"bibliolil\"><strong>Curilovic Z. et Al.<\/strong> \u2013 Gingivitis in Zurich school children. A re-examination after 20 years. \u2013 Helv. Odont. Acta in: Schweiz Mschr. Zahnheik. 1997; 87: 801-41.<\/li><li class=\"bibliolil\">Studio immunoistochimico dell\u2019effetto antiproliferativo dell\u2019Acido Ialuronico sopra la mucosa gengivale di pazienti in corso di gengivite cronica aspecifica. Abstract: <strong>Mesa Aguado F.L., Aneiros Cachaza J., O. Valle Ravassa F.J.<\/strong>, in HTPP:\/\/Conganat.Uninet.Edu\/poster-E\/036\/<\/li><li class=\"bibliolil\"><strong>Krupp \u2013 Chatton<\/strong> -Diagnosi e terapia medica attuale 4\u00b0 edizione \u2013 Piccin Editore Padova 1976 \u2013 p. 387-391.<\/li><li class=\"bibliolil\"><strong>Fornara A., Dubini F.<\/strong> \u2013 Some experimental activities of sodium hyaluronate by fermentation. Rassegna di Dermatologia e Sifilografia 1992; 46: 1-9.<\/li><li class=\"bibliolil\"><strong>Gualtieri G.<\/strong> \u2013 L\u2019azione dell\u2019Ac. Ialuronico sui processi riparativi delle soluzioni di continuo e delle piaghe torpide. Il Policlinico (Sezione Medica) 1970; 77(2): 96-102.<\/li><li class=\"bibliolil\"><strong>Brandimarte F.<\/strong> \u2013 Ac. Ialuronico e paradentopatie. Min. Stom. 1968; 17: 140-56 Riferimenti bibliografici (prosegue dalla prima pagina)<\/li><li class=\"bibliolil\"><strong>S. 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