VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DI GENIAL-HTM, NUOVO DISPOSITIVO MEDICO, NEL TRATTAMENTO DELLE GENGIVITI: CONFRONTO IN DOPPIO CIECO VERSO PLACEBO

Le gengiviti sono affezioni gengivali causate soprattutto dall’accumulo di batteri i cui enzimi inducono la distruzione della matrice extracellulare con conseguente infiammazione, dolore e locali emorragie. In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco verso placebo, sono state valutate efficacia e tollerabilità di genial-htm , un nuovo gel gengivale a base di acido ialuronico ad alto PM, tea tree oil e metilsulfonilmetano, nel trattamento di gengiviti acute e croniche. Nel gruppo trattato con genial-htm, si è ottenuta una rapida e significativa riduzione del dolore, dell’edema, dell’arrossamento e del sanguinamento. Il prodotto è risultato altamente tollerato con indici di gradimento e di spalmabilità molto elevati.

(Risultati estrapolati dallo studio clinico MD/01: Studio clinico per controllare efficacia e tollerabilità del gel gengivale BSD (CE IIa) nel trattamento di patologie infiammatorie gengivali: confronto in doppio cieco verso placebo.)

Prof. Mario Ziola
U.O. Odontostomatologia Ospedale San Martino Genova

INTRODUZIONE

Nella terminologia medica corrente, la gengivite è definita come l’infiammazione gengivale che è generalmente correlata all’accumulo di batteri sulla superficie dei denti e nota come placca. Altri fattori quali la scarsa igiene orale, l’assunzione di droghe o alcune patologie aumentano la suscettibilità alla gengivite. Da un punto di vista istologico, lo stadio iniziale è caratterizzato da una reazione infiammatoria essudativa acuta con migrazione di neutrofili ed extravasazione di fluidi nel tessuto gengivale. Nello stadio iniziale si possono notare un deposito di fibrina e la distruzione della matrice extracellulare (collagene e acido ialuronico) provocata prevalentemente da un’attività enzimatica di origine batterica. Col tempo, le lesioni divengono croniche e sono caratterizzate dalla presenza di plasmociti e di linfociti B. A seguito di una cronicizzazione del processo infiammatorio, si possono formare delle tasche gengivali che separano la gengiva dal dente. Queste tasche si aggravano e possono sanguinare durante la pulizia dentale con lo spazzolino, l’uso del filo interdentale e persino durante la normale masticazione. Nel caso di un permanere del processo infiammatorio e man mano che tale processo progredisce, il legamento periodontale si può rompere e si può assistere alla progressiva perdita di osso periodontale. Il dente si allenta e alla fine cade. Le gengiviti sono classificate in base all’aspetto clinico (ad es. ulcerative, emorragiche, necrotizzanti, purulente), quello eziologico (ad es. indotte da droghe, di origine ormonale, nutrizionale, infettive o dalla placca) e dalla durata (acute, croniche). Generalmente, i primi classici sintomi della gengivite sia nella fase iniziale che durante un episodio di recrudescenza sono: edema, rossore, dolore e sanguinamento, formazione della placca, depolimerizzazione del collagene. Il trattamento della gengivite si basa su:

  • Istruzioni personalizzate nella cura e pulizia quotidiana che possono includere l’uso dello spazzolino, del filo interdentale, la rimozione della placca.
  • La pulizia dei denti con ablazione del tartaro (detartrasi) effettuata con regolarità in studio odontoiatrico.
  •  La prescrizione di prodotti che contrastino i segni e i sintomi e il deposito della placca.

L’acido ialuronico è un costituente naturale dei tessuti nei quali svolge un ruolo chiave nel funzionamento della matrice extracellulare, inclusi quelli del periodonto. L’acido ialuronico è inoltre coinvolto in importanti meccanismi associati ai processi infiammatori e di cicatrizzazione. La somministrazione di acido ialuronico esogeno si è rivelata efficace in numerose patologie di diverse aree della medicina in particolare: oftalmologia, dermatologia, reumatologia e nella chirurgia maxillofacciale. Recentemente è stato dimostrato come la somministrazione di acido ialuronico abbia evidenziato risultati positivi in chirurgia peridontale, suggerendo così la sua potenziale efficacia nelle patologie periodontali e gengivali grazie anche ai suoi effetti anti-infiammatori, anti-edemigeni e di riparazione tissutale. Nel corso delle gengiviti e periodontiti, l’alta carica batterica che si osserva localmente determina una conseguente presenza elevata di proteasi batteriche che, tra l’altro, inducono una rapida depolimerizzazione dell’acido ialuronico endogeno. Pertanto, l’applicazione locale di costituenti naturali dotati di effetti anti-infiammatori come l’acido ialuronico e il metilsulfonilmetano (MSM) in aggiunta a un fattore anti-batterico naturale come il Tea Tree Oil (olio essenziale di Melaleuca alternifolia) possono rappresentare un’alternativa sinergica all’uso di farmaci.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

L’obiettivo primario dello studio clinico è stata la valutazione dell’efficacia e della tollerabilità, nonché della compliance del trattamento di genial–htm, un nuovo Dispositivo Medico di classe IIa nella gengivite. Il prodotto si presenta nella forma di un gel contenente sodio ialuronato, Tea Tree Oil e MSM combinati ad agenti gelificanti ed adesivanti, dolcificanti, conservanti e aromi. La formula originale è protetta da un Brevetto Europeo concesso.

MATERIALI E METODI

Trentasei soggetti adulti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione-esclusione sono stati arruolati in questo studio in doppio-cieco, controllato rispetto a placebo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale (randomizzato) al “gruppo attivo” (n=18) e al “gruppo placebo” (n=18). Tutti i partecipanti sono stati istruiti nell’uso del prodotto: 1,5 cm di gel (attivo o placebo) è stato applicato, dove necessario, su entrambi i lati della gengiva due volte al giorno (la mattina e la sera) dopo la normale pulizia dei denti con spazzolino. Il trattamento è cominciato dopo la visita di arruolamento e si è protratto per 30 giorni consecutivi. Lo sperimentatore ha valutato il grado della gengivite per punteggio in base all’edema, rossore, dolore e sanguinamento spontaneo. Assegnando in base al grado di severità della patologia un punteggio da 0 a 3. Le valutazioni sono state effettuate alla visita di arruolamento e nel corso delle due susseguenti  visite (giorno 15 e giorno 30). La spalmabilità e il gusto sono stati valutati con un punteggio da 0 a 3 al giorno 15 e al giorno 30. Gli effetti collaterali e la compliance del trattamento sono stati valutati al giorno 30.

VALUTAZIONE STATISTICA

La significatività statistica delle differenze tra i gruppi è stata valutata in base ad adeguati test parametrici e non parametrici. Un valore di p inferiore a 0,05 è stato assunto come indicatore statisticamente significativo della differenza tra i gruppi. Tutti i partecipanti hanno completato lo studio.

EFFICACIA

Come mostrato in figura 1, genial-htm ha ridotto in misura significativa il dolore, l’arrossamento e il sanguinamento gengivale al giorno 15 e al giorno 30 rispetto al valore iniziale (giorno 0). Mentre come mostrato in figura 2, non sono state osservate differenze durante il trattamento con placebo ad ogni visita. Non vi era nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi (genial-htm vs placebo) alla visita di arruolamento per quanto riguarda la gravità della patologia, a conferma di un’omogeneità tra i gruppi all’inizio dei trattamenti. Invece, le differenze tra genial-hm e il placebo sono risultate statisticamente altamente significative sia al giorno 15 sia al giorno 30 per tutti i parametri valutati, con un valore di p ≤ 0,001.

Valore dei parametri primari nel gruppo trattato con Genial-htm. Valore dei parametri primari nel gruppo trattato con Genial-htm.

Valore dei parametri primari nel gruppo di controllo. Valore dei parametri primari nel gruppo di controllo.

EFFETTI COLLATERALI

Gli effetti collaterali sono stati 3 nel gruppo attivo e 5 in quello placebo: non si è riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di trattamento.

COMPLIANCE

Globalmente, non sono state effettuate 16 applicazioni nel gruppo attivo e 17 in quello placebo: non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi.

CONCLUSIONI

Questi risultati confermano i benefici clinici del nuovo Dispositivo Medico genial-htm nel trattamento della gengivite. Gli effetti ottenuti nella riduzione del dolore, edema, rossore e sanguinamento sono stati marcati e di rapida insorgenza, infatti non si è osservata alcuna differenza tra il giorno 15 e il giorno 30. Gli effetti collaterali sono stati leggeri e non correlabili al trattamento. La compliance è stata molto buona sia per la spalmabilità sia per il gusto: un punteggio migliore per il gusto è stato riportato nel gruppo genial-htm rispetto al placebo e questo risultato potrebbe essere dovuto alle caratteristiche aromatiche del Tea Tree Oil. Nel complesso, genial-htm si è rivelato un Dispositivo Medico efficace, facile da utilizzare e ben tollerato nel trattamento dei disturbi gengivali.

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